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兽药典(第七版)实施细则与指南

发布时间：

2026-08-28

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磅新规落地！《中华人民共和国兽药典（第七版）》实施细则与行业应对指南

2026年5月，农业农村部发布第1017号公告，正式批准颁布《中华人民共和国兽药典（第七版）》一部、二部及配套兽药产品说明书范本，明确该新规于2026年12月1日起正式施行。作为兽药领域的法定技术标准，新版药典全面规范兽药研制、生产、进口、经营、使用及全链条监督管理工作，同时废止旧版药典及2017版兽药质量标准同品种相关标准，是近年兽药行业规格最高、影响最广的核心新规，将推动行业标准化、规范化全面升级。
一、新版药典整体架构与核心界定
第七版《中国兽药典》现阶段发布一部、二部，生物制品相关的三部将另行发布公告实施。整套药典包含凡例、品种正文、通用技术要求及指导原则四大模块，适配全品类兽药管控需求。
其中，一部专门收载兽用化学药品与药用辅料，全面优化化药质量管控标准；二部聚焦兽用中药，扩充中药药材、提取物及制剂收载品类，完善传统兽药质控体系。同时，本次新规同步更新配套兽药产品说明书范本，实现药品标准与使用规范统一迭代。
二、新旧标准衔接关键时间节点
为保障行业平稳过渡，新规设置分层过渡期，覆盖生产、申报、包装标识全环节，各类市场主体需严格对标执行：
1. 生产标准切换节点：2026年12月1日起，所有新生产的兽药产品必须严格执行第七版药典标准；2026年11月30日前按旧标准生产的合规产品，可在产品标注有效期内正常流通、销售与使用，不属于违规产品。
2. 文号申报节点：2026年11月30日前，企业申报兽药批准文号可任选新旧标准作为检验依据；自2026年12月1日起，所有新申报批准文号项目，必须全面执行新版药典标准。
3. 标签说明书缓冲节点：为降低企业改造成本，原有合规标签、说明书可沿用至2027年5月31日。过渡期结束后，市面所有流通兽药的标签、说明书必须完全匹配新版官方范本；已完成变更注册的产品，需直接执行新核准说明书，不适用缓冲政策。
三、新版药典核心升级变化
（一）兽用化药（一部）优化重点
新版化药标准重点补齐细分领域管控短板，新增大量宠物兽药、水产兽药品类标准，贴合当下养殖结构与宠物医疗行业发展趋势。同时大幅收紧质量安全管控指标，强化有关物质、溶出度、纯度等关键项目的限度要求，严控药品杂质与用药风险。此外，优化内容排版逻辑，将制剂临床用法用量等内容从正文剥离，统一整合至配套说明书范本，实现药品质量标准与临床使用规范精准分离、各司其职。
（二）兽用中药（二部）优化重点
针对兽用中药质控薄弱、标准不统一等行业痛点，新版药典扩充常用中药材、中药提取物、中药复方制剂的收载范围，填补多个品类的标准空白。同时完善散剂、颗粒剂、中药注射液等主流剂型的鉴别方法、含量测定、质量限度等核心质控规则，解决传统兽药中药质量参差不齐、检测无统一依据的问题，推动兽用中药标准化、规范化发展。
四、经销商与养殖场合规提示
1. 合规区分新旧批次产品：2026年12月1日后出厂的兽药，必须执行新版药典标准；此前生产的合规老批次产品，有效期内可正常采购、销售和使用，无需强制退市。
2. 严控包装合规期限：2027年6月1日起，市场禁止流通所有沿用旧版标签、说明书的兽药产品，采购时需重点核查包装合规性。
3. 规范用药与溯源管理：结合新版药典高标准要求，严格落实兽药扫码追溯、处方药管理、休药期记录等制度，杜绝超范围、超剂量、超时限用药，规避合规风险。
六、行业整体发展影响
第七版兽药典的实施，标志着我国兽药行业正式进入高标准、严监管、规范化新阶段。通过统一全国兽药质量标准、淘汰落后质控体系，将加速中小弱势企业出清，倒逼行业技术升级与质量提升。同时，宠物兽药、水产兽药、兽用中药等细分领域标准的完善，将进一步规范新兴赛道发展，推动兽药行业从“规模扩张”向“质量提质”转型，全面保障畜禽养殖、水产养殖及宠物医疗用药安全，筑牢动物性食品质量安全与公共卫生安全防线。